Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
1 de junho de 2026 atualizado por: INIBIO Co., Ltd.
A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- INIBIO Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
- Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
- Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
- Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.
Exclusion Criteria:
- Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
- History of blepharoplegia or ptosis
- Prominent facial asymmetry
- Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
- Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
- Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
- Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
- Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Botulinum toxin type A (INI101)
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Single administration, Day 0, 20 units
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Comparador Ativo: Botulinum toxin type A (BOTOX®)
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Administração única, Dia 0, 20 unidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Prazo: Baseline to week 4
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Prazo: Baseline to week 8, 12, 16
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
Prazo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
Prazo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
Prazo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
Prazo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction
Prazo: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI101-PLN-CO-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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