Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.

1. června 2026 aktualizováno: INIBIO Co., Ltd.

A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.

To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
  2. Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
  3. Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
  4. Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
  2. History of blepharoplegia or ptosis
  3. Prominent facial asymmetry
  4. Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
  5. Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
  6. Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
  7. Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
  8. Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin type A (INI101)
Lék: Botulinum Toxin Type A Injection [INI101]
Single administration, Day 0, 20 units
Aktivní komparátor: Botulinum toxin type A (BOTOX®)
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
Jednorázové podání, den 0, 20 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Časové okno: Baseline to week 4
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Časové okno: Baseline to week 8, 12, 16
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
Časové okno: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
Časové okno: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation. An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
Časové okno: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation. An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
Časové okno: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subject's satisfaction
Časové okno: Baseline to week 4, 8, 12, 16
Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
Baseline to week 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INIBIO Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI101-PLN-CO-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Botox]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit