Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
2026. június 1. frissítette: INIBIO Co., Ltd.
A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- INIBIO Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
- Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
- Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
- Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.
Exclusion Criteria:
- Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
- History of blepharoplegia or ptosis
- Prominent facial asymmetry
- Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
- Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
- Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
- Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
- Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin type A (INI101)
|
Single administration, Day 0, 20 units
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin type A (BOTOX®)
|
Egyszeri beadás, 0. nap, 20 egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Időkeret: Baseline to week 4
|
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
|
Baseline to week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Időkeret: Baseline to week 8, 12, 16
|
Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
|
Baseline to week 8, 12, 16
|
|
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
Időkeret: Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
|
Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
|
Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
Időkeret: Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
|
Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
|
Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
Időkeret: Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
|
Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
|
Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
Időkeret: Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
|
Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
|
Subject's satisfaction
Időkeret: Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
|
Baseline to week 4, 8, 12, 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI101-PLN-CO-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .