Evaluate the Efficacy and Safety of INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
1 juin 2026 mis à jour par: INIBIO Co., Ltd.
A Multi-center, Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Injection INI101 Compared to BOTOX® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines.
To evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin type A for injection INI101 compared to BOTOX® in subjects with moderate to severe glabellar lines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- INIBIO Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Adult male or female participants aged between 19 and 65 years old.
- Participants whose glabellar line score was 2 (moderate) or higher of glabellar line score at maximum frown based on the investigator's judgment at screening and randomization.
- Participants who voluntarily gave a consent in writing to participate in the clinical study with full knowledge of details of the study after listening to them.
- Participants who can understand and comply with the procedures and visit schedules of the study.
Exclusion Criteria:
- Systemic neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, hereditary motor neuropathy, etc.)
- History of blepharoplegia or ptosis
- Prominent facial asymmetry
- Glabellar lines that are physically difficult to be improved, such as the case where the lines are not removed by hands
- Participants who have received any drugs that can act as a systemic muscle relaxant within 4 weeks prior to screening
- Participants who have received anticoagulants, anti-platelet agents, or systemic NSAIDs within 7 days prior to administration of investigational products (however, low-dose aspirin [325 mg/day or less] administered for antithrombotic purposes is acceptable)
- Participants who have participated in other clinical trials of a drug/medical device within 30 days from participating in this clinical study and have been administered/treated with the investigational product/medical device
- Participants deemed ineligible for this study for other reasons based on the investigator's judgment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Botulinum toxin type A (INI101)
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Single administration, Day 0, 20 units
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Comparateur actif: Botulinum toxin type A (BOTOX®)
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Administration unique, jour 0, 20 unités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Délai: Baseline to week 4
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) after 4 weeks of the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the investigator's on-site assessment
Délai: Baseline to week 8, 12, 16
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Investigator assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the investigator's on-site assessment
Délai: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Investigator performed on-site assessment of the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at maximum frown according to the independent assessor's photo assessment
Délai: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At maximum frown' ' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines at rest according to the independent assessor's photo assessment
Délai: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Independent assessor assessed the subject's glabellar lines 'At rest' on a 4-point facial wrinkle scale (FWS) at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline, based on the Photo Guidelines for Glabellar Line Evaluation.
An independent assessor separately conducted the FWS assessment subsequently based on the photographs taken.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Improvement rate of glabellar lines as assessed by the subject
Délai: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subjects assessed their glabellar lines at each time point after the administration of the investigational product compared to baseline.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction
Délai: Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Subject's satisfaction score for the improvement of glabellar lines was investigated at each time point after the administration of the investigational product compared to before administration.
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Baseline to week 4, 8, 12, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI101-PLN-CO-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .