A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
2026年9月4日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号:888-662-6728 (U.S. Only)
- メール:global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
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実験的:Enicepatide Dose 1
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
他の名前:
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実験的:Enicepatide Dose 2
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence and Severity of Adverse Events
時間枠:Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
時間枠:Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Pulse Rate
時間枠:At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Respiratory Rate
時間枠:At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
時間枠:At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
時間枠:At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Body Temperature
時間枠:At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Plasma Concentration of Enicepatide
時間枠:At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
時間枠:At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
時間枠:At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
時間枠:At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
時間枠:At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Absolute Change From Baseline in Body Weight
時間枠:Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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Percent Change From Baseline in Body Weight
時間枠:Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2027年5月14日
研究の完了 (推定)
2027年5月14日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YP46402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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