A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
1 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
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Sperimentale: Enicepatide Dose 1
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Enicepatide Dose 2
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Lasso di tempo: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Pulse Rate
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Respiratory Rate
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Body Temperature
Lasso di tempo: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma Concentration of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Lasso di tempo: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Absolute Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
26 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP46402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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