- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07626515
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol. |
|
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 1
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 2
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Ramy czasowe: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate
Ramy czasowe: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Ramy czasowe: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Ramy czasowe: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Enicepatide
Ramy czasowe: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Ramy czasowe: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Ramy czasowe: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Ramy czasowe: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Ramy czasowe: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP46402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .