- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07626515
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol. |
|
Kokeellinen: Enicepatide Dose 1
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enicepatide Dose 2
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP46402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .