Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2

This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
  • BMI ≥23 kg/m^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic pancreatitis
  • History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
  • Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
  • History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Kokeellinen: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kokeellinen: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Pulse Rate
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Respiratory Rate
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Body Temperature
Aikaikkuna: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma Concentration of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Aikaikkuna: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24
Percent Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YP46402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa