- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07626515
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
|
|
Eksperimentell: Enicepatide Dose 1
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enicepatide Dose 2
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Tidsramme: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YP46402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .