Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants

4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2

This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
  • BMI ≥23 kg/m^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic pancreatitis
  • History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
  • Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
  • History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Eksperimentell: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence and Severity of Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Tidsramme: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Pulse Rate
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Body Temperature
Tidsramme: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Concentration of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Tidsramme: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YP46402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere