- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07626515
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
|
|
Experimenteel: Enicepatide Dose 1
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enicepatide Dose 2
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Tijdsspanne: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate
Tijdsspanne: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tijdsspanne: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Tijdsspanne: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma Concentration of Enicepatide
Tijdsspanne: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Tijdsspanne: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Tijdsspanne: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Tijdsspanne: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Tijdsspanne: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline through Week 24
|
Baseline through Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YP46402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .