Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants

4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2

This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
  • BMI ≥23 kg/m^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic pancreatitis
  • History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
  • Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
  • History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Экспериментальный: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Экспериментальный: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence and Severity of Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Временное ограничение: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Pulse Rate
Временное ограничение: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Respiratory Rate
Временное ограничение: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Body Temperature
Временное ограничение: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Plasma Concentration of Enicepatide
Временное ограничение: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Временное ограничение: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Временное ограничение: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Временное ограничение: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Временное ограничение: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24
Percent Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YP46402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться