- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07626515
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants
4. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2
This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
- BMI ≥23 kg/m^2 at screening
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
- Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
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Experimental: Enicepatide Dose 1
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere Namen:
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Experimental: Enicepatide Dose 2
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Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Zeitfenster: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Pulse Rate
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Respiratory Rate
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Change from Baseline in Body Temperature
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma Concentration of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
|
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
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Absolute Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline through Week 24
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Baseline through Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YP46402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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