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A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants

4. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2

This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m^2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: YP46402 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
  • BMI ≥23 kg/m^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic pancreatitis
  • History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
  • Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
  • History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Experimental: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade
Zeitfenster: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Pulse Rate
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Respiratory Rate
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
Change from Baseline in Body Temperature
Zeitfenster: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)
At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma Concentration of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide
Zeitfenster: At prespecified time points from Day 1 to Day 190
At prespecified time points from Day 1 to Day 190
Absolute Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24
Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP46402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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