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WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)

2026年5月30日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections

his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI). Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year. Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk. WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis. Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation. Participants will be followed for 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.

Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, both sexes.
  2. Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
  3. Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
  4. Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.

Exclusion Criteria:

  1. Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
  2. Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
  3. Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
  4. Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
  5. Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
  6. Pregnant or lactating women.
  7. Coexisting psychiatric disorders.
  8. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WMT Treatment Group
生物学的：Washed Microbiota Transplantation (WMT)
Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times. The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control. The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
時間枠：12 month
Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
12 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
時間枠：6 months
Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
6 months
Clinical manifestations during acute episodes
時間枠：Up to 12 months
Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
Up to 12 months
Urine routine and culture during acute episodes
時間枠：Up to 12 months
Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
Up to 12 months
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 12 months
Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
Up to 12 months
Efficacy assessment rate
時間枠：12 months
Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline. Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction. Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%. Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月30日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WMT-rUTI-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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