WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)
2026년 5월 30일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections
his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI).
Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk.
WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis.
Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation.
Participants will be followed for 12 months.
연구 개요
상세 설명
This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.
Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, both sexes.
- Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
- Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
- Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.
Exclusion Criteria:
- Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
- Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
- Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
- Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
- Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
- Pregnant or lactating women.
- Coexisting psychiatric disorders.
- Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WMT Treatment Group
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Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times.
The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020).
Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control.
The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
기간: 12 month
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
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12 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
기간: 6 months
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
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6 months
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Clinical manifestations during acute episodes
기간: Up to 12 months
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Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
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Up to 12 months
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Urine routine and culture during acute episodes
기간: Up to 12 months
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Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
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Up to 12 months
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Incidence of adverse events
기간: Up to 12 months
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Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
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Up to 12 months
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Efficacy assessment rate
기간: 12 months
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Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline.
Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction.
Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%.
Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WMT-rUTI-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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