WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)
30 maggio 2026 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections
his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI).
Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk.
WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis.
Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation.
Participants will be followed for 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.
Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, both sexes.
- Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
- Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
- Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.
Exclusion Criteria:
- Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
- Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
- Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
- Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
- Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
- Pregnant or lactating women.
- Coexisting psychiatric disorders.
- Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WMT Treatment Group
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Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times.
The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020).
Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control.
The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
Lasso di tempo: 12 month
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
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12 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
Lasso di tempo: 6 months
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
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6 months
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Clinical manifestations during acute episodes
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
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Up to 12 months
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Urine routine and culture during acute episodes
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
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Up to 12 months
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Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
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Up to 12 months
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Efficacy assessment rate
Lasso di tempo: 12 months
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Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline.
Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction.
Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%.
Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMT-rUTI-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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