WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)
30 мая 2026 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections
his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI).
Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk.
WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis.
Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation.
Participants will be followed for 12 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.
Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, both sexes.
- Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
- Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
- Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.
Exclusion Criteria:
- Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
- Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
- Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
- Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
- Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
- Pregnant or lactating women.
- Coexisting psychiatric disorders.
- Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WMT Treatment Group
|
Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times.
The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020).
Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control.
The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
Временное ограничение: 12 month
|
Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
|
12 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
Временное ограничение: 6 months
|
Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
|
6 months
|
|
Clinical manifestations during acute episodes
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
|
Up to 12 months
|
|
Urine routine and culture during acute episodes
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
|
Up to 12 months
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
|
Up to 12 months
|
|
Efficacy assessment rate
Временное ограничение: 12 months
|
Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline.
Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction.
Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%.
Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-rUTI-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .