Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections

his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI). Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year. Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk. WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis. Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation. Participants will be followed for 12 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.

Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, both sexes.
  2. Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
  3. Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
  4. Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.

Exclusion Criteria:

  1. Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
  2. Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
  3. Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
  4. Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
  5. Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
  6. Pregnant or lactating women.
  7. Coexisting psychiatric disorders.
  8. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WMT Treatment Group
Biologiczny: Washed Microbiota Transplantation (WMT)
Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times. The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control. The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
Ramy czasowe: 12 month
Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
12 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
Ramy czasowe: 6 months
Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
6 months
Clinical manifestations during acute episodes
Ramy czasowe: Up to 12 months
Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
Up to 12 months
Urine routine and culture during acute episodes
Ramy czasowe: Up to 12 months
Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
Up to 12 months
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 12 months
Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
Up to 12 months
Efficacy assessment rate
Ramy czasowe: 12 months
Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline. Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction. Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%. Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-rUTI-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj