WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)
30 de mayo de 2026 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections
his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI).
Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk.
WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis.
Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation.
Participants will be followed for 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.
Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, both sexes.
- Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
- Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
- Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.
Exclusion Criteria:
- Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
- Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
- Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
- Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
- Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
- Pregnant or lactating women.
- Coexisting psychiatric disorders.
- Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WMT Treatment Group
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Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times.
The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020).
Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control.
The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
Periodo de tiempo: 12 month
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
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12 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
Periodo de tiempo: 6 months
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
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6 months
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Clinical manifestations during acute episodes
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
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Up to 12 months
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Urine routine and culture during acute episodes
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
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Up to 12 months
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
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Up to 12 months
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Efficacy assessment rate
Periodo de tiempo: 12 months
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Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline.
Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction.
Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%.
Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMT-rUTI-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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