WMT for Recurrent Urinary Tract Infections (WMT-rUTI)
30 de maio de 2026 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study of Washed Microbiota Transplantation for Recurrent Urinary Tract Infections
his is a single-center, prospective, single-arm, interventional clinical study to evaluate the clinical efficacy, safety, and potential mechanisms of washed microbiota transplantation (WMT) in patients with recurrent urinary tract infections (rUTI).
Recurrent UTI is defined as ≥2 episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
Traditional management relies heavily on antibiotics, which often lead to gut dysbiosis and increased infection risk.
WMT may reconstruct intestinal microbiota, restore colonization resistance, and modulate immunity through the gut-bladder axis.
Approximately 30 eligible patients will receive WMT via mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing (TET) for 2-3 times according to the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation.
Participants will be followed for 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study evaluates WMT as an interventional treatment for rUTI. WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020). Donor stool is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent fecal microbiota separation system with repeated washing and strict quality control.
Patients will receive WMT via mid-gut TET or colonic TET for 2-3 sessions. Clinical assessments include UTI episode frequency, symptom severity, antibiotic usage, and adverse events. Microbiological assessments include urine routine and clean-catch midstream urine culture during acute episodes. Fecal and urine samples will be collected at baseline (before TET placement), 3 months, and 6 months post-WMT for 16S rRNA gene high-throughput sequencing to analyze gut and urinary microbiota composition, alpha/beta diversity, and donor colonization via SourceTracker.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, both sexes.
- Meeting the diagnostic criteria for recurrent urinary tract infection: ≥2 symptomatic UTI episodes within 6 months or ≥3 episodes within 1 year.
- Planning to receive washed microbiota transplantation (WMT) treatment.
- Able to provide informed consent and comply with scheduled follow-up visits, examinations, and specimen collection.
Exclusion Criteria:
- Received antimicrobial therapy within 48 hours before WMT.
- Complicated UTI requiring surgical intervention, including urinary tract tumor, stricture, congenital malformation, or neurogenic bladder.
- Co-infection with other urogenital pathogens including fungi, viruses, Mycoplasma, or Chlamydia.
- Unable to tolerate gastroscopy or colonoscopy for TET tube placement.
- Severe comorbidities involving heart, liver, kidney, hematopoietic system, respiratory system, or endocrine system that may affect survival, or other serious diseases affecting survival.
- Pregnant or lactating women.
- Coexisting psychiatric disorders.
- Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WMT Treatment Group
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Participants will receive washed microbiota transplantation delivered via mid-gut transendoscopic enteral tubing (TET) or colonic TET for 2-3 times.
The WMT preparation follows the Nanjing Consensus on Washed Microbiota Transplantation (Chin Med J, 2020).
Donor fecal material is obtained from healthy screened donors and processed using the GenFMTer intelligent separation system with repeated washing and quality control.
The final microbiota suspension is transplanted into the mid-gut or colon through an indwelling TET tube.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 12 months post-WMT
Prazo: 12 month
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Total number of symptomatic UTI episodes during the 12-month follow-up period after the first WMT session.
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12 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of UTI recurrence episodes within 6 months post-WMT
Prazo: 6 months
|
Total number of symptomatic UTI episodes during the 6-month follow-up period.
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6 months
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Clinical manifestations during acute episodes
Prazo: Up to 12 months
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Clinical symptoms (dysuria, frequency, urgency, hematuria, etc.) and antibiotic usage during acute UTI episodes in the follow-up period.
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Up to 12 months
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Urine routine and culture during acute episodes
Prazo: Up to 12 months
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Urine leukocyte count, bacterial count, leukocyte esterase, nitrite test, and clean-catch midstream urine culture with colony count during acute UTI episodes.
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Up to 12 months
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Incidence of adverse events
Prazo: Up to 12 months
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Incidence, severity, and causality of adverse events related to WMT procedure (e.g., abdominal discomfort, diarrhea, fever) and during follow-up.
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Up to 12 months
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Efficacy assessment rate
Prazo: 12 months
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Effective: ≤2 UTI episodes within 12 months post-WMT or ≥50% reduction compared to baseline.
Ineffective: ≥3 episodes and <50% reduction.
Overall effective rate = (effective cases / total cases) × 100%.
Subgroups include simple rUTI, complicated rUTI, premenopausal, postmenopausal, catheter-related, type 2 diabetes with rUTI, and upper urinary tract stone with rUTI.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMT-rUTI-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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