A Novel Rural Integrated Care and Early Prevention Model for Older Adults at High Risk of or Living With Stroke in China
2026年8月24日 更新者：Jiangsu Province (Suqian) Hospital
A Prospective, Open-Label, Cluster Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of a Rural Doctor-Led, Telemedicine-Supported Integrated Care Model for Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Elderly Adults at High Risk of Stroke in China
This cluster randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a novel telemedicine-enabled integrated care model led by rural doctors in reducing cardiovascular and cerebrovascular events among elderly adults (≥65 years) at high risk of stroke in rural China.
A total of 39 village clinics will be randomized to either the intervention group (digital health platform-supported integrated care) or the control group (enhanced usual care).
The primary outcome is a composite of cardiovascular death, stroke, and hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome at 36 months.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Stroke is the leading cause of death and disability in China, with a disproportionately higher burden in rural areas.
This study proposes a "technology-enabled, vertically integrated, pathway-integrated, performance-incentivized" care model to address the gaps in rural stroke management.
The intervention group will use a dedicated digital health platform (https://ricestroke.sqfh.org.cn:8421/gp/#/login) that provides clinical decision support, remote consultation with specialists, patient follow-up reminders, and performance feedback for rural doctors.
The control group will receive enhanced usual care without the digital platform.
The study will enroll 2510 participants and follow them for 36 months to assess the impact of the intervention on clinical outcomes, risk factor control, and medication adherence.
研究の種類
介入
入学 (推定)
2510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Qianghui Director of Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospi
- 電話番号：15951598055
- メール：jasonlion815@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suqian、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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コンタクト：
- Zhao Jinxiang
- 電話番号：15862826785
- メール：zhaojinxiang_ntu@163.com
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Suqian、Jiangsu、中国
- 募集
- Suqian Hospital Affiliated to Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhao Jinxiang
- 電話番号：15862826785
- メール：zhaojinxiang_ntu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older
- Rural residents with household registration or long-term residence (≥6 months/year) in the study area
- High risk of stroke as defined by the National Health Commission's "8+2" stroke risk screening tool: ≥3 risk factors OR history of stroke/TIA
- Willing to receive long-term health management from the assigned village clinic
- Written informed consent provided by the participant or their legal representative
Exclusion Criteria:
- Severe dementia or psychiatric disorder that prevents completion of study follow-up and assessments
- Life expectancy less than 1 year (e.g., advanced malignancy, end-stage renal disease)
- Currently participating in another interventional clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Telemedicine-Enabled Integrated Care Group
Participants receive care from rural doctors using a dedicated digital health support platform, including monthly monitoring, personalized medication adjustment, remote specialist consultation, and structured patient education.
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Patient electronic health record management AI-powered clinical decision support for medication adjustment based on Chinese stroke guidelines Weekly remote video consultation with neurologists from tertiary hospitals Automated follow-up and medication adherence reminders Structured education and training for both rural doctors and patients
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アクティブコンパレータ：Enhanced Usual Care Group
Participants receive enhanced usual care from rural doctors who have received standardized training on stroke prevention and management, without the use of the digital health platform.
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Rural doctors provide monthly face-to-face care based on national guidelines, including symptom monitoring, blood pressure measurement, medication guidance, and patient education.
Referrals to tertiary hospitals are made through conventional channels.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite of Cardiovascular Death, Stroke, and Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
時間枠：36 months
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The primary composite endpoint includes: (1) cardiovascular death; (2) first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type); (3) hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome.
All events will be adjudicated by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Recurrent Stroke Event Rate at 36 Months
時間枠：36 months
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Time to first recurrent stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type) confirmed by CT/MRI imaging
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36 months
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All-Cause Mortality at 36 Months
時間枠：36 months
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Death from any cause
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36 months
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Cardiovascular-Specific Mortality at 36 Months
時間枠：36 months
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Death due to cardiovascular causes including sudden cardiac death, myocardial infarction, heart failure, and stroke
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36 months
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Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
時間枠：36 months
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Number of participants hospitalized for worsening heart failure or acute coronary syndrome
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36 months
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Major Bleeding Events (ISTH Criteria) at 36 Months
時間枠：36 months
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Number of participants experiencing major bleeding events as defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
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36 months
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Change in CHINA-PAR Score from Baseline to Month 12
時間枠：Baseline, Month 12
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Change in 10-year ASCVD risk percentage as calculated by the CHINA-PAR risk prediction model in participants without prior stroke history Scale name: The output result is the 10-year ASCVD incidence risk percentage, in%, which is a continuous probability value. Theoretical range of values: Minimum value: 0%, representing no risk of ASCVD in the next 10 years; Maximum value: 100%, representing the inevitable occurrence of ASCVD in the next 10 years. The higher the score, the worse the result (higher risk). The scoring value directly corresponds to the probability of onset: the higher the value, the greater the probability of ASCVD events such as myocardial infarction, coronary heart disease death, and stroke occurring in the subject within the next 10 years, and the more severe the cardiovascular health risk; On the contrary, the lower the score, the lower the risk of onset and the better the cardiovascular prognosis. |
Baseline, Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。