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A Cluster Randomized Trial of a Telemedicine-Enabled Integrated Care Model for Stroke Prevention and Management in Rural Elderly Adults in China

28. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu Province (Suqian) Hospital

A Prospective, Open-Label, Cluster Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of a Rural Doctor-Led, Telemedicine-Supported Integrated Care Model for Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Elderly Adults at High Risk of Stroke in China

This cluster randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a novel telemedicine-enabled integrated care model led by rural doctors in reducing cardiovascular and cerebrovascular events among elderly adults (≥65 years) at high risk of stroke in rural China. A total of 39 village clinics will be randomized to either the intervention group (digital health platform-supported integrated care) or the control group (enhanced usual care). The primary outcome is a composite of cardiovascular death, stroke, and hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome at 36 months.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stroke is the leading cause of death and disability in China, with a disproportionately higher burden in rural areas. This study proposes a "technology-enabled, vertically integrated, pathway-integrated, performance-incentivized" care model to address the gaps in rural stroke management. The intervention group will use a dedicated digital health platform (https://ricestroke.sqfh.org.cn:8421/gp/#/login) that provides clinical decision support, remote consultation with specialists, patient follow-up reminders, and performance feedback for rural doctors. The control group will receive enhanced usual care without the digital platform. The study will enroll 2510 participants and follow them for 36 months to assess the impact of the intervention on clinical outcomes, risk factor control, and medication adherence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu Qianghui Director of Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospi
  • Telefonnummer: 15951598055
  • E-Mail: jasonlion815@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Suqian Hospital Affiliated to Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 65 years or older
  2. Rural residents with household registration or long-term residence (≥6 months/year) in the study area
  3. High risk of stroke as defined by the National Health Commission's "8+2" stroke risk screening tool: ≥3 risk factors OR history of stroke/TIA
  4. Willing to receive long-term health management from the assigned village clinic
  5. Written informed consent provided by the participant or their legal representative

Exclusion Criteria:

  1. Severe dementia or psychiatric disorder that prevents completion of study follow-up and assessments
  2. Life expectancy less than 1 year (e.g., advanced malignancy, end-stage renal disease)
  3. Currently participating in another interventional clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedicine-Enabled Integrated Care Group
Participants receive care from rural doctors using a dedicated digital health support platform, including monthly monitoring, personalized medication adjustment, remote specialist consultation, and structured patient education.
Verhalten: Digital Health Platform-Supported Integrated Stroke Management
Patient electronic health record management AI-powered clinical decision support for medication adjustment based on Chinese stroke guidelines Weekly remote video consultation with neurologists from tertiary hospitals Automated follow-up and medication adherence reminders Structured education and training for both rural doctors and patients
Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care Group
Participants receive enhanced usual care from rural doctors who have received standardized training on stroke prevention and management, without the use of the digital health platform.
Verhalten: Enhanced Usual Stroke Care
Rural doctors provide monthly face-to-face care based on national guidelines, including symptom monitoring, blood pressure measurement, medication guidance, and patient education. Referrals to tertiary hospitals are made through conventional channels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite of Cardiovascular Death, Stroke, and Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
The primary composite endpoint includes: (1) cardiovascular death; (2) first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type); (3) hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome. All events will be adjudicated by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First Recurrent Stroke Event Rate at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
Time to first recurrent stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type) confirmed by CT/MRI imaging
36 months
All-Cause Mortality at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
Death from any cause
36 months
Cardiovascular-Specific Mortality at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
Death due to cardiovascular causes including sudden cardiac death, myocardial infarction, heart failure, and stroke
36 months
Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
Number of participants hospitalized for worsening heart failure or acute coronary syndrome
36 months
Major Bleeding Events (ISTH Criteria) at 36 Months
Zeitfenster: 36 months
Number of participants experiencing major bleeding events as defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
36 months
Change in CHINA-PAR Score from Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12
Change in 10-year ASCVD risk percentage as calculated by the CHINA-PAR risk prediction model in participants without prior stroke history
Baseline, Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province (Suqian) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICE-STROKE-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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