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A Novel Rural Integrated Care and Early Prevention Model for Older Adults at High Risk of or Living With Stroke in China

24 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Province (Suqian) Hospital

A Prospective, Open-Label, Cluster Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of a Rural Doctor-Led, Telemedicine-Supported Integrated Care Model for Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Elderly Adults at High Risk of Stroke in China

This cluster randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a novel telemedicine-enabled integrated care model led by rural doctors in reducing cardiovascular and cerebrovascular events among elderly adults (≥65 years) at high risk of stroke in rural China. A total of 39 village clinics will be randomized to either the intervention group (digital health platform-supported integrated care) or the control group (enhanced usual care). The primary outcome is a composite of cardiovascular death, stroke, and hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome at 36 months.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke is the leading cause of death and disability in China, with a disproportionately higher burden in rural areas. This study proposes a "technology-enabled, vertically integrated, pathway-integrated, performance-incentivized" care model to address the gaps in rural stroke management. The intervention group will use a dedicated digital health platform (https://ricestroke.sqfh.org.cn:8421/gp/#/login) that provides clinical decision support, remote consultation with specialists, patient follow-up reminders, and performance feedback for rural doctors. The control group will receive enhanced usual care without the digital platform. The study will enroll 2510 participants and follow them for 36 months to assess the impact of the intervention on clinical outcomes, risk factor control, and medication adherence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu Qianghui Director of Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospi
  • Numero di telefono: 15951598055
  • Email: jasonlion815@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Contatto:
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suqian Hospital Affiliated to Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 65 years or older
  2. Rural residents with household registration or long-term residence (≥6 months/year) in the study area
  3. High risk of stroke as defined by the National Health Commission's "8+2" stroke risk screening tool: ≥3 risk factors OR history of stroke/TIA
  4. Willing to receive long-term health management from the assigned village clinic
  5. Written informed consent provided by the participant or their legal representative

Exclusion Criteria:

  1. Severe dementia or psychiatric disorder that prevents completion of study follow-up and assessments
  2. Life expectancy less than 1 year (e.g., advanced malignancy, end-stage renal disease)
  3. Currently participating in another interventional clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicine-Enabled Integrated Care Group
Participants receive care from rural doctors using a dedicated digital health support platform, including monthly monitoring, personalized medication adjustment, remote specialist consultation, and structured patient education.
Comportamentale: Digital Health Platform-Supported Integrated Stroke Management
Patient electronic health record management AI-powered clinical decision support for medication adjustment based on Chinese stroke guidelines Weekly remote video consultation with neurologists from tertiary hospitals Automated follow-up and medication adherence reminders Structured education and training for both rural doctors and patients
Comparatore attivo: Enhanced Usual Care Group
Participants receive enhanced usual care from rural doctors who have received standardized training on stroke prevention and management, without the use of the digital health platform.
Comportamentale: Enhanced Usual Stroke Care
Rural doctors provide monthly face-to-face care based on national guidelines, including symptom monitoring, blood pressure measurement, medication guidance, and patient education. Referrals to tertiary hospitals are made through conventional channels.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of Cardiovascular Death, Stroke, and Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
The primary composite endpoint includes: (1) cardiovascular death; (2) first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type); (3) hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome. All events will be adjudicated by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First Recurrent Stroke Event Rate at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
Time to first recurrent stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type) confirmed by CT/MRI imaging
36 months
All-Cause Mortality at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
Death from any cause
36 months
Cardiovascular-Specific Mortality at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
Death due to cardiovascular causes including sudden cardiac death, myocardial infarction, heart failure, and stroke
36 months
Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
Number of participants hospitalized for worsening heart failure or acute coronary syndrome
36 months
Major Bleeding Events (ISTH Criteria) at 36 Months
Lasso di tempo: 36 months
Number of participants experiencing major bleeding events as defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
36 months
Change in CHINA-PAR Score from Baseline to Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12

Change in 10-year ASCVD risk percentage as calculated by the CHINA-PAR risk prediction model in participants without prior stroke history Scale name: The output result is the 10-year ASCVD incidence risk percentage, in%, which is a continuous probability value.

Theoretical range of values:

Minimum value: 0%, representing no risk of ASCVD in the next 10 years; Maximum value: 100%, representing the inevitable occurrence of ASCVD in the next 10 years.

The higher the score, the worse the result (higher risk). The scoring value directly corresponds to the probability of onset: the higher the value, the greater the probability of ASCVD events such as myocardial infarction, coronary heart disease death, and stroke occurring in the subject within the next 10 years, and the more severe the cardiovascular health risk; On the contrary, the lower the score, the lower the risk of onset and the better the cardiovascular prognosis.
Baseline, Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province (Suqian) Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICE-STROKE-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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