A Novel Rural Integrated Care and Early Prevention Model for Older Adults at High Risk of or Living With Stroke in China
24 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu Province (Suqian) Hospital
A Prospective, Open-Label, Cluster Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of a Rural Doctor-Led, Telemedicine-Supported Integrated Care Model for Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Elderly Adults at High Risk of Stroke in China
This cluster randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a novel telemedicine-enabled integrated care model led by rural doctors in reducing cardiovascular and cerebrovascular events among elderly adults (≥65 years) at high risk of stroke in rural China.
A total of 39 village clinics will be randomized to either the intervention group (digital health platform-supported integrated care) or the control group (enhanced usual care).
The primary outcome is a composite of cardiovascular death, stroke, and hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome at 36 months.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke is the leading cause of death and disability in China, with a disproportionately higher burden in rural areas.
This study proposes a "technology-enabled, vertically integrated, pathway-integrated, performance-incentivized" care model to address the gaps in rural stroke management.
The intervention group will use a dedicated digital health platform (https://ricestroke.sqfh.org.cn:8421/gp/#/login) that provides clinical decision support, remote consultation with specialists, patient follow-up reminders, and performance feedback for rural doctors.
The control group will receive enhanced usual care without the digital platform.
The study will enroll 2510 participants and follow them for 36 months to assess the impact of the intervention on clinical outcomes, risk factor control, and medication adherence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Qianghui Director of Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospi
- Número de teléfono: 15951598055
- Correo electrónico: jasonlion815@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Contacto:
- Zhao Jinxiang
- Número de teléfono: 15862826785
- Correo electrónico: zhaojinxiang_ntu@163.com
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Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Suqian Hospital Affiliated to Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhao Jinxiang
- Número de teléfono: 15862826785
- Correo electrónico: zhaojinxiang_ntu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older
- Rural residents with household registration or long-term residence (≥6 months/year) in the study area
- High risk of stroke as defined by the National Health Commission's "8+2" stroke risk screening tool: ≥3 risk factors OR history of stroke/TIA
- Willing to receive long-term health management from the assigned village clinic
- Written informed consent provided by the participant or their legal representative
Exclusion Criteria:
- Severe dementia or psychiatric disorder that prevents completion of study follow-up and assessments
- Life expectancy less than 1 year (e.g., advanced malignancy, end-stage renal disease)
- Currently participating in another interventional clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicine-Enabled Integrated Care Group
Participants receive care from rural doctors using a dedicated digital health support platform, including monthly monitoring, personalized medication adjustment, remote specialist consultation, and structured patient education.
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Patient electronic health record management AI-powered clinical decision support for medication adjustment based on Chinese stroke guidelines Weekly remote video consultation with neurologists from tertiary hospitals Automated follow-up and medication adherence reminders Structured education and training for both rural doctors and patients
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Comparador activo: Enhanced Usual Care Group
Participants receive enhanced usual care from rural doctors who have received standardized training on stroke prevention and management, without the use of the digital health platform.
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Rural doctors provide monthly face-to-face care based on national guidelines, including symptom monitoring, blood pressure measurement, medication guidance, and patient education.
Referrals to tertiary hospitals are made through conventional channels.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite of Cardiovascular Death, Stroke, and Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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The primary composite endpoint includes: (1) cardiovascular death; (2) first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type); (3) hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome.
All events will be adjudicated by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First Recurrent Stroke Event Rate at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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Time to first recurrent stroke (ischemic, hemorrhagic, or undetermined type) confirmed by CT/MRI imaging
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36 months
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All-Cause Mortality at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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Death from any cause
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36 months
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Cardiovascular-Specific Mortality at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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Death due to cardiovascular causes including sudden cardiac death, myocardial infarction, heart failure, and stroke
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36 months
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Hospitalization for Heart Failure or Acute Coronary Syndrome at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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Number of participants hospitalized for worsening heart failure or acute coronary syndrome
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36 months
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Major Bleeding Events (ISTH Criteria) at 36 Months
Periodo de tiempo: 36 months
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Number of participants experiencing major bleeding events as defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
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36 months
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Change in CHINA-PAR Score from Baseline to Month 12
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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Change in 10-year ASCVD risk percentage as calculated by the CHINA-PAR risk prediction model in participants without prior stroke history Scale name: The output result is the 10-year ASCVD incidence risk percentage, in%, which is a continuous probability value. Theoretical range of values: Minimum value: 0%, representing no risk of ASCVD in the next 10 years; Maximum value: 100%, representing the inevitable occurrence of ASCVD in the next 10 years. The higher the score, the worse the result (higher risk). The scoring value directly corresponds to the probability of onset: the higher the value, the greater the probability of ASCVD events such as myocardial infarction, coronary heart disease death, and stroke occurring in the subject within the next 10 years, and the more severe the cardiovascular health risk; On the contrary, the lower the score, the lower the risk of onset and the better the cardiovascular prognosis. |
Baseline, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hipertensión
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Enfermedades cardiovasculares
- Hemorragia cerebral
- Isquemia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RICE-STROKE-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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