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A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.

2026年6月29日更新者：Innopeutics Corporation

A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：ChoLong Park
電話番号：+82-2-3499-4266
メール：clpark@innopeutics.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Tae-gyun Kim
メール：contact@innopeutics.com

研究場所

韓国
- - Seoul、韓国
    - 募集
    - Severance Hospital
    - コンタクト：
      
      Professor, MD, PhD
      
      メール：phlee@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)

説明

Inclusion Criteria

Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.

Exclusion Criteria

Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
The group that received IPS101A The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest 時間枠：Baseline to 5 years	Assess severity and frequency serious adverse events of special interest	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) 時間枠：Baseline to 5 years	Assess severity and frequency of reported adverse events	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams 時間枠：Baseline to 5 years	The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test 時間枠：Baseline to 5 years	The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.	Baseline to 5 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off) 時間枠：Baseline to 5 years	Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.	Baseline to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innopeutics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2031年7月30日

研究の完了 (推定)

2031年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日