Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.

29 июня 2026 г. обновлено: Innopeutics Corporation

A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: ChoLong Park
Номер телефона: +82-2-3499-4266
Электронная почта: clpark@innopeutics.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tae-gyun Kim
Электронная почта: contact@innopeutics.com

Места учебы

Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Severance Hospital
    - Контакт:
      
      Professor, MD, PhD
      
      Электронная почта: phlee@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)

Описание

Inclusion Criteria

Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.

Exclusion Criteria

Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
The group that received IPS101A The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest Временное ограничение: Baseline to 5 years	Assess severity and frequency serious adverse events of special interest	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) Временное ограничение: Baseline to 5 years	Assess severity and frequency of reported adverse events	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams Временное ограничение: Baseline to 5 years	The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur	Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test Временное ограничение: Baseline to 5 years	The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.	Baseline to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off) Временное ограничение: Baseline to 5 years	Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.	Baseline to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innopeutics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка