Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.

29. juni 2026 oppdatert av: Innopeutics Corporation

A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
  • Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.

Exclusion Criteria

  • Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
  • Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
Tidsramme: Baseline to 5 years
Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
Tidsramme: Baseline to 5 years
Assess severity and frequency of reported adverse events
Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
Tidsramme: Baseline to 5 years
The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
Baseline to 5 years
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
Tidsramme: Baseline to 5 years
The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
Baseline to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
Tidsramme: Baseline to 5 years
Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
Baseline to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innopeutics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPS101A-10-LT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere