A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.
1. Juni 2026 aktualisiert von: Innopeutics Corporation
A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ChoLong Park
- Telefonnummer: +82-2-3499-4266
- E-Mail: clpark@innopeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tae-gyun Kim
- E-Mail: contact@innopeutics.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
- Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.
Exclusion Criteria
- Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
- Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
Zeitfenster: Baseline to 5 years
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Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
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Baseline to 5 years
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
Zeitfenster: Baseline to 5 years
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Assess severity and frequency of reported adverse events
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Baseline to 5 years
|
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Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
Zeitfenster: Baseline to 5 years
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The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
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Baseline to 5 years
|
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Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
Zeitfenster: Baseline to 5 years
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The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
|
Baseline to 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
Zeitfenster: Baseline to 5 years
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Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
|
Baseline to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS101A-10-LT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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