A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.
1 giugno 2026 aggiornato da: Innopeutics Corporation
A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ChoLong Park
- Numero di telefono: +82-2-3499-4266
- Email: clpark@innopeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tae-gyun Kim
- Email: contact@innopeutics.com
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)
Descrizione
Inclusion Criteria
- Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
- Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.
Exclusion Criteria
- Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
- Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
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Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
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Baseline to 5 years
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency of reported adverse events
|
Baseline to 5 years
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Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
|
The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
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Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
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The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
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Baseline to 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
Lasso di tempo: Baseline to 5 years
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Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
|
Baseline to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPS101A-10-LT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .