A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.
1. června 2026 aktualizováno: Innopeutics Corporation
A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ChoLong Park
- Telefonní číslo: +82-2-3499-4266
- E-mail: clpark@innopeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tae-gyun Kim
- E-mail: contact@innopeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)
Popis
Inclusion Criteria
- Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
- Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.
Exclusion Criteria
- Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
- Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
Časové okno: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
Časové okno: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency of reported adverse events
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
Časové okno: Baseline to 5 years
|
The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
Časové okno: Baseline to 5 years
|
The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
|
Baseline to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
Časové okno: Baseline to 5 years
|
Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
|
Baseline to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPS101A-10-LT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .