A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.
29 de junio de 2026 actualizado por: Innopeutics Corporation
A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChoLong Park
- Número de teléfono: +82-2-3499-4266
- Correo electrónico: clpark@innopeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tae-gyun Kim
- Correo electrónico: contact@innopeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: phlee@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)
Descripción
Inclusion Criteria
- Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
- Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.
Exclusion Criteria
- Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
- Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
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Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
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Baseline to 5 years
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Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency of reported adverse events
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Baseline to 5 years
|
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Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
|
The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
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Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
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The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
|
Baseline to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
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Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
|
Baseline to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPS101A-10-LT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .