A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.
2026년 6월 1일 업데이트: Innopeutics Corporation
A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ChoLong Park
- 전화번호: +82-2-3499-4266
- 이메일: clpark@innopeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tae-gyun Kim
- 이메일: contact@innopeutics.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subject with advanced Parkinson's disease who received IPS101A gene therapy in the Phase 1 clinical trial (IPS101A-10)
설명
Inclusion Criteria
- Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
- Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.
Exclusion Criteria
- Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
- Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
The group that received IPS101A
The group of subjects who received IPS101A in the IPS101A-10 clinical trial
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest
기간: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency serious adverse events of special interest
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)
기간: Baseline to 5 years
|
Assess severity and frequency of reported adverse events
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams
기간: Baseline to 5 years
|
The results of the physical examination after administration of the clinical trial drug are compared with those before administration to determine whether clinically significant symptoms occur
|
Baseline to 5 years
|
|
Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test
기간: Baseline to 5 years
|
The clinical significance of laboratory test results after administration of a clinical trial drug is confirmed by comparing them with those before administration.
|
Baseline to 5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off)
기간: Baseline to 5 years
|
Each symptom is rated on a scale of 0 to 4, with higher scores indicating more severe Parkinson's disease.
|
Baseline to 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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