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Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors (TIMED)

2026年6月1日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Timing of Immunotherapy and Effective Administration (TIMED): Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors

This study evaluates whether the time of day when immunotherapy is given affects clinical outcomes. It includes patients eligible for PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor treatment who have either advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) or locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).The study tests the hypothesis that outcomes differ based on infusion timing (morning versus afternoon). Patients are divided into two cohorts by disease type: Cohort 1 includes NSCLC and Cohort 2 includes HNSCC. Within each cohort, patients are randomly assigned to receive infusions in the morning or afternoon, using a 2:1 ratio for NSCLC and a 1:1 ratio for HNSCC. All treatment and disease assessments follow standard medical care, and outcomes such as survival and treatment response are collected from medical records. Patients will be followed for up to 2 years.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shetal A Patel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Cohort 1A and 1B:

  • Participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Cohort 2A and 2B:

  • Participants with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement
  • of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Exclusion Criteria: For All Cohorts (1A,1B, 2A, 2B)

  • Subject is currently using steroids (prednisone ≥10 mg or its equivalent) and that cannot be discontinued at least 7 days before starting standard of care treatment.
  • Prior ICI (PD-1/PD-L1/CTLA4) treatment received less than 6 months from the time of screening.
  • Subject is participating in another treatment clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1A: NSCLC received Anti- PD-1/PD-L1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
薬：PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 4 cycles.
実験的：Cohort 1B: NSCLC received Anti- PD-1/PD-L1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
薬：PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 4 cycles.
実験的：Cohort 2A: HNSCC received Anti- PD-1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable HNSCC eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
薬：PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 2 cycles.
実験的：Cohort 2B: HNSCC received Anti- PD-1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable HNSCC eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
薬：PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 2 cycles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
時間枠：Up to 2 years
Progression free survival (PFS) will be measured as the time from the date of randomization to the earliest date of radiographic disease progression (PD), as determined by RECIST 1.1, or death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Major Pathologic Response (MPR) -head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
時間枠：Up to 3 months
Major Pathologic Response (MPR) is defined as participant with ≤10% viable tumor in resected tumor tissue in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Up to 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
時間枠：Up to 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
時間枠：Up to 2 years
Objective Response Rate defined as the proportion of patients achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by RECIST 1.1 To determine if time of day of immune checkpoint inhibitor administration impacts treatment response in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Timing of surgery
時間枠：Up to 3 months
Timing of surgery is defined as the time from the last neoadjuvant dose to the date of surgery.
Up to 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Shetal A Patel, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2526-DCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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