Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors (TIMED)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Timing of Immunotherapy and Effective Administration (TIMED): Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors

This study evaluates whether the time of day when immunotherapy is given affects clinical outcomes. It includes patients eligible for PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor treatment who have either advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) or locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).The study tests the hypothesis that outcomes differ based on infusion timing (morning versus afternoon). Patients are divided into two cohorts by disease type: Cohort 1 includes NSCLC and Cohort 2 includes HNSCC. Within each cohort, patients are randomly assigned to receive infusions in the morning or afternoon, using a 2:1 ratio for NSCLC and a 1:1 ratio for HNSCC. All treatment and disease assessments follow standard medical care, and outcomes such as survival and treatment response are collected from medical records. Patients will be followed for up to 2 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shetal A Patel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Cohort 1A and 1B:

  • Participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Cohort 2A and 2B:

  • Participants with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement
  • of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Exclusion Criteria: For All Cohorts (1A,1B, 2A, 2B)

  • Subject is currently using steroids (prednisone ≥10 mg or its equivalent) and that cannot be discontinued at least 7 days before starting standard of care treatment.
  • Prior ICI (PD-1/PD-L1/CTLA4) treatment received less than 6 months from the time of screening.
  • Subject is participating in another treatment clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1A: NSCLC received Anti- PD-1/PD-L1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
Lääke: PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 4 cycles.
Kokeellinen: Cohort 1B: NSCLC received Anti- PD-1/PD-L1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
Lääke: PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 4 cycles.
Kokeellinen: Cohort 2A: HNSCC received Anti- PD-1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable HNSCC eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
Lääke: PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 2 cycles.
Kokeellinen: Cohort 2B: HNSCC received Anti- PD-1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable HNSCC eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
Lääke: PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 2 cycles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Progression free survival (PFS) will be measured as the time from the date of randomization to the earliest date of radiographic disease progression (PD), as determined by RECIST 1.1, or death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Major Pathologic Response (MPR) -head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Aikaikkuna: Up to 3 months
Major Pathologic Response (MPR) is defined as participant with ≤10% viable tumor in resected tumor tissue in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Up to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Objective Response Rate defined as the proportion of patients achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by RECIST 1.1 To determine if time of day of immune checkpoint inhibitor administration impacts treatment response in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Timing of surgery
Aikaikkuna: Up to 3 months
Timing of surgery is defined as the time from the last neoadjuvant dose to the date of surgery.
Up to 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shetal A Patel, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2526-DCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles before 12:00PM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa