高リスクリンパ性悪性腫瘍患者の治療における幹細胞移植前の放射性標識モノクローナル抗体と併用化学療法

主な目的:

I. 骨髄破壊的カルムスチン、エトポシドの前に送達できる 90Y-BC8-DOTA (イットリウム Y 90 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8) (抗分化クラスター [CD] 45) の最大耐用量 (MTD) を推定する。高リスクB-非ホジキンリンパ腫（NHL）、T-NHL、およびホジキンリンパ腫（HL）の患者に対する、シタラビン、メルファラン（BEAM）化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）。

II. 高リスク B-NHL、T-NHL、および HL 患者を対象に、BEAM 化学療法および ASCT の前に推定 MTD で投与した場合の 90Y-BC8-DOTA の有効性を、BEAM 単独で治療した過去の対照と比較して評価する。

第二の目的:

I. BEAM への 90Y-BC8-DOTA の添加により観察される毒性について説明する。

II. 大多数の患者に好ましい体内分布をもたらすためにタンパク質投与量 (Ab) を最適化する。

Ⅲ． ASCT の前に 90Y-BC8-DOTA と BEAM を投与した後の高リスク B-NHL、T-NHL、HL 患者の奏効率と全生存期間を説明する。

IV. リツキシマブ濃度、B 細胞枯渇、疾患負荷が CD45 ターゲティングに及ぼす影響を説明する。

V. リンパ腫バイオマーカーと転帰との相関関係を評価する。

VI. ASCT後の免疫再構成に対する90Y-BC8-DOTAによる結節標的照射の効果を評価する。

概要: これは、イットリウム Y 90 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8 の第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相研究です。

患者は、-14日目にイットリウムY90抗CD45モノクローナル抗体BC8を静脈内(IV)投与される。 患者はまた、-7日目に3時間かけてカルムスチンIV、-6〜-3日目に2時間かけて1日2回（BID）エトポシドIV、-6〜-3日目に4時間かけてBIDのシタラビンIV、そして30日目にメルファランIVを受けます。 -2日目の分。 その後、患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。

研究治療の完了後、患者は3、6、12か月後に追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。