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移植前のICI曝露と移植後の移植片拒絶反応との相関関係

2023年6月21日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

肝細胞癌に対する肝移植前の免疫チェックポイント阻害剤への曝露と移植後の移植片拒絶反応との相関

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、進行性 HCC の治療に革命をもたらしました。 ICIと他の治療計画(抗VEGF、局所療法など)の組み合わせは、従来の治療計画で治療された患者と比較して、進行期HCC患者において優れた結果をもたらした。 肝移植（LT）は、特定の HCC 患者に優れた長期転帰をもたらします。 しかし、ICI の免疫刺激特性は拒絶反応やさらには移植片喪失を引き起こす可能性があり、肝移植前の HCC の治療における ICI の使用が妨げられる可能性があります。 したがって、LT 前の ICI への曝露と、LT 後の移植片拒絶反応および拒絶反応関連死亡または移植片喪失の発生率との関係を調査する価値はある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは遡及的観察研究であり、孫文臓器移植センターで肝細胞癌に対するLTを受けた連続レシピエントにおける移植片拒絶反応およびLT後の拒絶反応関連死亡または移植片喪失の発生率とICIの使用との相関関係を分析する予定である。中山大学のセン記念病院。

この研究の主な目的は、移植前のICIへの曝露と肝移植後1年以内の移植片拒絶反応および拒絶反応関連死亡または移植片喪失の発生率との相関関係を分析することである。

第 2 の目的は、移植片拒絶の危険因子を分析し、ICI 曝露と早期同種移植片機能不全 (EAD)、出血、感染、胆管および血管合併症の発生率などの移植後合併症との相関関係を調査することです。

探索的な目的は、リンパ球やサイトカインなどのサブセットなど、移植片拒絶反応を予測する際の潜在的なバイオマーカーを同定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、376032
        • 募集
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • 主任研究者：
          • Chao LIU, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

後ろ向きコホート研究は、HCC に対して LT を受けた連続した HCC 患者に対して実施されます。 AFP、腫瘍状態、BMI、病因などの移植前パラメータ、および移植片拒絶反応、EAD、病院死などの移植後パラメータが分析されます。

説明

包含基準

  1. データ収集の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 患者は、AASLD 診療ガイドラインに基づいて、病理学的、細胞学的、または放射線学的基準によって肝細胞癌が証明されている必要があります。
  3. HCCの肝移植を受けるすべての患者。

除外基準

  1. 胆管細胞癌、肝細胞癌と胆管癌の複合型、および組織学/細胞学によって確認されるその他の稀な種類の肝臓癌。
  2. 不完全な追跡データを持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICIグループ
肝移植前に免疫チェックポイント阻害剤に曝露されたレシピエント
薬：免疫チェックポイント阻害剤
免疫チェックポイント阻害剤は、チェックポイントタンパク質がパートナータンパク質と結合するのをブロックすることによって機能します。 これにより、「オフ」シグナルの送信が妨げられ、T 細胞ががん細胞を殺すことができるようになります。そのような薬剤の 1 つは、CTLA-4 と呼ばれるチェックポイントタンパク質に対して作用します。 他の免疫チェックポイント阻害剤は、PD-1 またはそのパートナータンパク質 PD-L1 と呼ばれるチェックポイントタンパク質に対して作用します。
他の名前：
  • 抗PD-1;抗PD-L1;抗CTLA-4
非ICIグループ
肝移植前に免疫チェックポイント阻害剤に曝露されていないレシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片拒絶反応
時間枠：1年
この研究では、拒絶反応は、LT後の肝機能の回復中のトランスアミナーゼの上昇（トランスアミナーゼは徐々に正常レベルに戻るはずです）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の突然の異常な上昇として定義されました2倍以上この上限は、免疫抑制療法を調整することで逆転できます。 肝動脈または門脈血栓症、薬物毒性またはその他の要因は、肝機能障害の理由として除外される必要があります。 拒絶反応の診断に肝生検は必要ありませんでした。 拒絶活動指数（RAI）は、バンフ基準に従ってスコア化され、急性拒絶反応の重症度を記録しました。 RAI スコア 4 ～ 5 は軽度の拒絶反応、6 ～ 7 は中等度の拒絶反応、8 ～ 9 は重度の拒絶反応と定義されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片喪失
時間枠：1年
拒絶反応に関連した移植片喪失
1年
病院での死亡
時間枠：1年
拒絶反応に関連した死亡
1年
早期同種移植片機能不全（EAD）
時間枠：肝移植後最初の 7 日間
EAD は、以下の 1 つ以上の存在によって定義されます: 総ビリルビン ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L)、または 7 日目の INR ≥ 1.6、および最初の 7 日間の ALT/AST > 2,000 IU/L
肝移植後最初の 7 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 と CD8 T 細胞の比率
時間枠：1年
CD4 T 細胞と CD8 T 細胞の比率
1年
pDC と mDC の比
時間枠：1年
形質細胞様樹状細胞と骨髄性樹状細胞の比率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Chao Liu, PhD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2023-224-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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