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A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

2026年7月27日 更新者：SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

A clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Nišava District
      • Niš、Nišava District、セルビア、18000
        • 募集
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Zlatibor District
      • Užice、Zlatibor District、セルビア、31000
        • 募集
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • コンタクト：
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • コンタクト：
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • コンタクト：
          • Max Bloomfield, Dr.
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar、Herzegovina-Neretva Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • 募集
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • 募集
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo、Sarajevo Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • 募集
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：
  • モンテネグロ
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica、Podgorica Municipality、モンテネグロ、81000
        • 募集
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
薬：AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
実験的：AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
薬：Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants meeting the composite endpoint, consisting of either death, invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support, new occurrences of renal failure, hemofiltration or dialysis from baseline to day 28
時間枠：28 days
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SynAct Pharma Aps

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SynAct-CS009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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