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A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

2. Juni 2026 aktualisiert von: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

The study is a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, proof-of-concept clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Montenegro
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Montenegro, 81000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Kontakt:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Noch keine Rekrutierung
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Serbien, 31000
        • Rekrutierung
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Arzneimittel: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Experimental: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Arzneimittel: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Death
Zeitfenster: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Invasive mechanical ventilation
Zeitfenster: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Zeitfenster: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Cardiovascular organ support
Zeitfenster: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Renal failure
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SynAct-CS009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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