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A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

2 giugno 2026 aggiornato da: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

The study is a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, proof-of-concept clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Montenegro
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Montenegro, 81000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Non ancora reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Contatto:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Non ancora reclutamento
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Contatto:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Non ancora reclutamento
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Contatto:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Contatto:
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Serbia, 31000
        • Reclutamento
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Droga: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Sperimentale: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Droga: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Death
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Invasive mechanical ventilation
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Cardiovascular organ support
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Renal failure
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynAct-CS009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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