Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

2. června 2026 aktualizováno: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

The study is a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, proof-of-concept clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Nábor
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Nábor
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Zatím nenabíráme
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zatím nenabíráme
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Kontakt:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Zatím nenabíráme
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Srbsko, 31000
        • Nábor
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Kontakt:
  • Černá Hora
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Černá Hora, 81000
        • Nábor
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Lék: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Experimentální: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Lék: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Death
Časové okno: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Invasive mechanical ventilation
Časové okno: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Časové okno: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Cardiovascular organ support
Časové okno: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Renal failure
Časové okno: 28 days
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynAct Pharma Aps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SynAct-CS009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační virová infekce

Klinické studie na AP1189, 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit