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A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

27 juillet 2026 mis à jour par: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

A clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
  • Monténégro
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Monténégro, 81000
        • Recrutement
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Contact:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Contact:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Pas encore de recrutement
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Contact:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Contact:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Contact:
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Serbie, 31000
        • Recrutement
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Médicament: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Expérimental: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Médicament: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants meeting the composite endpoint, consisting of either death, invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support, new occurrences of renal failure, hemofiltration or dialysis from baseline to day 28
Délai: 28 days
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynAct Pharma Aps

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

8 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SynAct-CS009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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