Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

27 июля 2026 г. обновлено: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

A clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Jonassen, MD
  • Номер телефона: +45 4015 6669
  • Электронная почта: tj@synactpharma.com

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Босния и Герцеговина, 88000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Svjetlana Grgic, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +38763317314
          • Электронная почта: svjetlanag@gmail.com
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Antonija Verhaz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +38765649350
          • Электронная почта: antonija.verhaz@kc-bl.com
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Rusmir Baljic, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +38761835166
          • Электронная почта: rusmir.ba@gmail.com
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Контакт:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Еще не набирают
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Контакт:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Контакт:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Goran Stevanovic, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +3811126883366
          • Электронная почта: goran_drste@yahoo.com
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Marina Djordjevic-Spasic, Dr.
          • Номер телефона: +381654100940
          • Электронная почта: marina_djordjevic@yahoo.com
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Сербия, 31000
        • Рекрутинг
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Контакт:
          • Zorica Radojevic, Dr.
          • Номер телефона: +31599599
          • Электронная почта: drradojevic@gmail.com
  • Черногория
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Черногория, 81000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Лекарство: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Экспериментальный: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Лекарство: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants meeting the composite endpoint, consisting of either death, invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support, new occurrences of renal failure, hemofiltration or dialysis from baseline to day 28
Временное ограничение: 28 days
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SynAct Pharma Aps

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SynAct-CS009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться