Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SynAct Pharma Aps

A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus

The study is a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, proof-of-concept clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.

The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

  • Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
  • Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Herzegovina-Neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Czarnogóra
    • Podgorica Municipality
      • Podgorica, Podgorica Municipality, Czarnogóra, 81000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Hills, Dr.
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Borrie, Dr.
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
        • Kontakt:
          • Seton Henderson, Dr.
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Max Bloomfield, Dr.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Nišava District
      • Niš, Nišava District, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
        • Kontakt:
    • Zlatibor District
      • Užice, Zlatibor District, Serbia, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Health Center Uzice, General Hospital Uzice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
  • Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
  • Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
  • Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
  • Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
  • Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
  • As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
  • Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
  • Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
  • Participating in other drug clinical trials
  • Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
  • Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
Lek: AP1189, 100 mg
14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
Eksperymentalny: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
Lek: Placebo
14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Death
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Invasive mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Cardiovascular organ support
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Treatment effect of AP1189 versus placebo evaluated from baseline to day 28 on the composite endpoint: Renal failure
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SynAct-CS009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusowa dróg oddechowych

Badania kliniczne na AP1189, 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj