A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care in Participants With Respiratory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses (RESPIRE)
27 de julio de 2026 actualizado por: SynAct Pharma Aps
A Randomized, Double-blind, Multicentre, Placebo-controlled, Proof-of-concept Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Biased Melanocortin Agonist AP1189 Versus Placebo as an add-on to Standard of Care (SOC) in Participants With RESPIRatory Insufficiency Expected to be Caused by Infection With Respiratory Viruses, Including Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Coronavirus
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral dosing of 100 mg AP1189 or placebo administered for 14 days, as an add-on to standard of care (SOC) in participants with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety 14 days daily treatment of oral AP1189 at a dose or 100 mg as an add-on to SOC treatment.
The aim is to have 96 participants randomized and completing the study. They will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:
- Group A (48 participants): AP1189 tablets 100 mg, once daily for 14 days as an add-on to SOC
- Group B (48 participants): placebo tablets once daily for 14 days as an add-on to SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Jonassen, MD
- Número de teléfono: +45 4015 6669
- Correo electrónico: tj@synactpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Herzegovina-Neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-Neretva Canton, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Svjetlana Grgic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +38763317314
- Correo electrónico: svjetlanag@gmail.com
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Republic of Srpska, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Antonija Verhaz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +38765649350
- Correo electrónico: antonija.verhaz@kc-bl.com
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Sarajevo Canton
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Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre Sarajevo, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Rusmir Baljic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +38761835166
- Correo electrónico: rusmir.ba@gmail.com
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Podgorica Municipality
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Podgorica, Podgorica Municipality, Montenegro, 81000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Montenegro, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Brankica Dupanovic, Dr.
- Número de teléfono: +38269426190
- Correo electrónico: dupanovicbrankica@gmail.com
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Te Toka Tumai Auckland, Auckland City Hospital
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Contacto:
- Tom Hills, Dr.
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trial Trust, Esme Green Building, Middlemore Hospital
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Contacto:
- Michael Borrie, Dr.
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Aún no reclutando
- Christchurch Hospital, 2 Riccarton Avenue,
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Contacto:
- Seton Henderson, Dr.
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- MRINZ, 7 CSB Building, Wellington Hospital
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Contacto:
- Max Bloomfield, Dr.
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Goran Stevanovic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3811126883366
- Correo electrónico: goran_drste@yahoo.com
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Nišava District
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Niš, Nišava District, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre Nis, Clinic for Infectious Diseases
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Contacto:
- Marina Djordjevic-Spasic, Dr.
- Número de teléfono: +381654100940
- Correo electrónico: marina_djordjevic@yahoo.com
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Zlatibor District
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Užice, Zlatibor District, Serbia, 31000
- Reclutamiento
- Health Center Uzice, General Hospital Uzice
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Contacto:
- Zorica Radojevic, Dr.
- Número de teléfono: +31599599
- Correo electrónico: drradojevic@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent has been obtained prior to initiating any study-specific procedures
- Expected respiratory viral infection, and positive for either SARS-COV-2, Influenza A or B, or RSV as confirmed by a bedside LAF test, qualitative PCR, or quantitative PCR (Q-PCR).
- Hospitalized with respiratory insufficiency expected to be caused by respiratory viral infection defined by SpO2 ≤ 93 % on ambient air or supplementary oxygen supply via nasal catheter or facial mask (WHO Clinical Progression Scale score 5 or 6). Or in participants with hypercapnic respiratory failure (usually due to COPD) the SpO2 threshold is SpO2 ≤ 85 %.
- Duration of disease from first symptom< 15 days before enrolment
- Females of childbearing potential using reliable means of contraception or are post-menopausal or are surgically sterilized
- Females of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and baseline
- As the morbidity and mortality of respiratory infections are many fold increased in vulnerable participants, vulnerable participants are not excluded but included as subgroups.
- Screened within 24 hours of hospital admission to the hospital, or within 24 hours of receiving a patient, if the patient is transferred from another hospital or another hospital department due to respiratory distress
Exclusion Criteria:
- In the investigator's opinion, progression to death is imminent and inevitable irrespective of the provision of treatment
- Already meeting any component of the primary composite endpoint at screening, defined as the presence of any of the following: invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support (balloon pump or inotropes/vasopressors), or renal failure (Cockcroft-Gault estimated creatinine clearance <15 ml/min, haemofiltration or dialysis). Note: participants qualifying under inclusion criterion 8b (pre-existing renal insufficiency or dialysis) are excluded only if they meet any of the other criteria (invasive mechanical ventilation, ECMO, or cardiovascular organ support). Participants who are physically located in an ICU or HDU but do not meet the above physiological criteria are not excluded on that basis alone.
- Participating in other drug clinical trials
- Any condition that in the view of the screening physician would suggest that the participant is unable to comply with study protocol and procedures
- Participants who have initiated treatment within 3 months prior to screening with immunosuppressive or immunomodulatory treatments for chronic autoimmune diseases. Administration of steroids or other immunosuppressive medicines implemented as standard-of-care for the treatment of the respiratory viral infection is acceptable. Asthma/COPD participants are allowed to use their habitual inhalation spray containing adrenocortical hormone.
- Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AP1189, 100 mg
AP1189 tablet for oral use
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14 days of daily treatment of oral AP1189 100 mg as add-on to Standard of Care treatment
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Experimental: AP1189 matching placebo
AP1189 tablet for oral use
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14 days of daily treatment of AP1189 matching placebo as add-on to Standard of Care treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of participants meeting the composite endpoint, consisting of either death, invasive mechanical ventilation, ECMO, cardiovascular organ support, new occurrences of renal failure, hemofiltration or dialysis from baseline to day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SynAct-CS009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .