Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study
2026年7月10日 更新者：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation.
The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir.
Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity.
It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells.
In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution.
The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruonan Xu, MD
- 電話番号：+8618611314169
- メール：xuruonan2004@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- 302 Hospital
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コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, MD
- 電話番号：01066933328
- メール：fswang302@163.com
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoping Tang
- 電話番号：020-83838688
- メール：tangxp@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Ying Zhang
- 電話番号：020-85253333
- メール：zhangyg5@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Haitao Zhang
- 電話番号：0755-61222333
- メール：497465011@qq.com
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, MD
- 電話番号：01066933328
- メール：fswang302@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
- At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
- Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
- Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
- HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
- History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
- History of NNRTI resistance.
- Clinical signs suggestive of other serious diseases.
- Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
- Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
- Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
- Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
- Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
- Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
- Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
- Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
- Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
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Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
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実験的：cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
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Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4⁺ T cell count
時間枠：Baseline to week 36
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Baseline to week 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
時間枠：From baseline to 36 weekks
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Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation.
Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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From baseline to 36 weekks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月4日
最初の投稿 (実際)
2026年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。