Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study
10 de julio de 2026 actualizado por: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation.
The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir.
Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity.
It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells.
In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution.
The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruonan Xu, MD
- Número de teléfono: +8618611314169
- Correo electrónico: xuruonan2004@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- 302 Hospital
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Contacto:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 01066933328
- Correo electrónico: fswang302@163.com
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoping Tang
- Número de teléfono: 020-83838688
- Correo electrónico: tangxp@gzhmu.edu.cn
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Ying Zhang
- Número de teléfono: 020-85253333
- Correo electrónico: zhangyg5@mail.sysu.edu.cn
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contacto:
- Haitao Zhang
- Número de teléfono: 0755-61222333
- Correo electrónico: 497465011@qq.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 01066933328
- Correo electrónico: fswang302@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
- At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
- Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
- Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
- HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
- History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
- History of NNRTI resistance.
- Clinical signs suggestive of other serious diseases.
- Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
- Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
- Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
- Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
- Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
- Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
- Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
- Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
- Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
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Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
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Experimental: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
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Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CD4⁺ T cell count
Periodo de tiempo: Baseline to week 36
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Baseline to week 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to 36 weekks
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Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation.
Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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From baseline to 36 weekks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-11-209-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .