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Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study

2026년 7월 10일 업데이트: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation. The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir. Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity. It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells. In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution. The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • 302 Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
  2. At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
  3. Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
  4. Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
  5. Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
  2. HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
  3. History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
  4. History of NNRTI resistance.
  5. Clinical signs suggestive of other serious diseases.
  6. Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  7. Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
  8. Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
  9. Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
  10. Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
  11. Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
  12. Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
  13. Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
  14. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
  15. Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
의약품: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
실험적: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
의약품: cART + Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD4⁺ T cell count
기간: Baseline to week 36
Baseline to week 36

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with treatment-emergent adverse events
기간: From baseline to 36 weekks
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline to 36 weekks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

협력자

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2025-11-209-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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