Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study
10 июля 2026 г. обновлено: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation.
The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir.
Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity.
It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells.
In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution.
The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruonan Xu, MD
- Номер телефона: +8618611314169
- Электронная почта: xuruonan2004@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- 302 Hospital
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: 01066933328
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoping Tang
- Номер телефона: 020-83838688
- Электронная почта: tangxp@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Ying Zhang
- Номер телефона: 020-85253333
- Электронная почта: zhangyg5@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Контакт:
- Haitao Zhang
- Номер телефона: 0755-61222333
- Электронная почта: 497465011@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: 01066933328
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
- At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
- Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
- Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
- HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
- History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
- History of NNRTI resistance.
- Clinical signs suggestive of other serious diseases.
- Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
- Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
- Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
- Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
- Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
- Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
- Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
- Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
- Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
|
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
|
|
Экспериментальный: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
|
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CD4⁺ T cell count
Временное ограничение: Baseline to week 36
|
Baseline to week 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: From baseline to 36 weekks
|
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation.
Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
From baseline to 36 weekks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-11-209-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .