Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation. The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir. Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity. It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells. In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution. The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
  2. At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
  3. Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
  4. Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
  5. Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
  2. HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
  3. History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
  4. History of NNRTI resistance.
  5. Clinical signs suggestive of other serious diseases.
  6. Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  7. Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
  8. Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
  9. Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
  10. Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
  11. Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
  12. Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
  13. Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
  14. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
  15. Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
Lek: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
Eksperymentalny: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
Lek: cART + Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CD4⁺ T cell count
Ramy czasowe: Baseline to week 36
Baseline to week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From baseline to 36 weekks
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline to 36 weekks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-11-209-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj