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Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study

10 de julho de 2026 atualizado por: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation. The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir. Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity. It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells. In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution. The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • 302 Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
  2. At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
  3. Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
  4. Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
  5. Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
  2. HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
  3. History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
  4. History of NNRTI resistance.
  5. Clinical signs suggestive of other serious diseases.
  6. Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  7. Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
  8. Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
  9. Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
  10. Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
  11. Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
  12. Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
  13. Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
  14. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
  15. Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
Medicamento: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
Experimental: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
Medicamento: cART + Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CD4⁺ T cell count
Prazo: Baseline to week 36
Baseline to week 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Prazo: From baseline to 36 weekks
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline to 36 weekks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Colaboradores

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-11-209-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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