Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study

10 juli 2026 bijgewerkt door: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation. The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir. Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity. It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells. In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution. The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • 302 Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
  2. At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
  3. Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
  4. Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
  5. Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
  2. HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
  3. History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
  4. History of NNRTI resistance.
  5. Clinical signs suggestive of other serious diseases.
  6. Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  7. Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
  8. Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
  9. Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
  10. Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
  11. Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
  12. Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
  13. Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
  14. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
  15. Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
Geneesmiddel: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
Experimenteel: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
Geneesmiddel: cART + Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4⁺ T cell count
Tijdsspanne: Baseline to week 36
Baseline to week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: From baseline to 36 weekks
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline to 36 weekks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Medewerkers

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-11-209-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren